Lithuanian Health Policy in the Field of Rare Diseases: Existing Legal Situation and Problems

Indrė Špokienė

Abstract


Relying on the systematic, logical and analytical methods, national legislation, as well as on the research conducted by the Lithuanian and foreign scientists, this article deals with the ethical and legal peculiarities of Lithuanian health policy in the field of rare diseases and reveals related problems. Lithuanian health policy in the field of rare diseases is developed in two main directions:application of measures to prevent rare diseases and organization and systematic healthcare assistance to the affected persons.
The author in the article states that legal regulation of universal screening of newborns in Lithuania is effective, although, in comparison with other EU countries, newborns are screened for a small number of rare diseases (only two diseases: congenital hypothyroidism and phenylketonuria). After the evaluation of legal regulation of genetic consulting, the following weaknesses were envisaged: legally not-regulated pre-implantation method; there is no national legislation defining the legal status of unborn child; there is no legal definition of “abortion”; termination of human’s life at prenatal stage is consolidated by the order of the Minister having the rank of secondary legislation. The following ethical objections were observed, as well: application of abortions to foetus that can be born with a disability; diagnosed incurable disease of unborn child as a way to offer abortion automatically calls into question the value of his life. These weaknesses are proposed to be corrected via adoption of Law on Protection of Human Life in the Prenatal Phase; the doctors are recommended to strictly follow the principles of genetic consulting ethics.
The second health policy direction in the field of rare diseases is implemented using three measures: through the organization of personal healthcare service system; through the accessibility of healthcare services abroad and accessibility of medicines for patients suffering from rare diseases. It was concluded that personal healthcare service system for patients with rare diseases in Lithuania still does not work harmoniously. In order to improve the situation, it is proposed to revise the payment system currently functioning for the provision of personal healthcare services for the patients with rare diseases, as well to start the monitoring of rare diseases at the national scale. It has been determined that the legal regulations of the EU on cross-border provision of healthcare services to patients are implemented to the national law properly, however, the procedure related to the issue of permits for the patients to receive such services provides no specific exceptions for the patients with rare diseases. The analysis of legal regulation on the current accessibility to the medicine necessary to cure rare diseases states that Lithuania has conditions to supply orphan medicinal products to the Lithuanian market established. Essential weakness is that the so-called “compassionate use of medicinal products” has not been validated yet. The ethical problems are caused by the lack of reimbursement for orphan medicinal products, repeated procedures related to the evaluation of efficiency and therapeutic value of the orphan medicines at the national competent institutions.

Keywords


rare diseases; orphan medicinal products; rare diseases policy in Lithuania; health policy in the field of rare diseases; rights of patient’s suffering from rare diseases

Full Text:

PDF (Lithuanian)

References


Araminaitė, V. Prenatalinė diagnostika: visuomenės sveikatos ir bioetikos aspektai.

Visuomenės sveikata. 2011, 2(53): 29–35.

Burgard, P.; Cornel, M.; Di Filippo F.; Haege, G., and etc. EU tender “Evaluation of

population newborn screening practices for rare disorders in Member States of the

European Union”. Short Executive Summary of the Report on the practices of newborn

screening for rare disorders implemented in Member States of the European Union,

Candidate, Potential Candidate and EFTA Countries [interaktyvus]. 2012 [žiūrėta

-08-06] .

Christopher, J. Maternal Serum Triple Analyte Screening in pregnancy. American

Family Physician. 2002, 65(5): 915–921.

Costa and Pavan v. Italy [interaktyvus]. [žiūrėta 2014-08-06].

int/sites/eng/pages/search.aspx?i=001-112993#{“itemid”:[“001-112993”]}>.

Council Recommendation of 8 June 2009 on an action in the field of rare diseases.

OJ C 151/2.

Eibach, U. Negimusių kūdikių diagnostika ir kančios įveikimas. Prizmė. 2000,

: 50–54.

Europos Parlamento ir Tarybos 1999 m. gruodžio 16 d. reglamentas Nr. 141/2000

,,Dėl retųjų vaistų“. [2000] OL L 18/1.

Europos Parlamento ir Tarybos 2011 m. kovo 9 d. direktyva 2011/24/ES ,,Dėl pacientų

teisių į tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas įgyvendinimo“. [2011] OL L

/45.

Gyvybės prenatalinėje fazėje apsaugos įstatymo projektai: 2013 m. kovo 10 d.

Nr. XIIP-337; 2005 m. liepos 7 d. Nr. XP-432(2); 2005 m. balandžio 20 d. Nr. XP-432.

Guideline on compassionate use of medicinal products, pursuant to article 83 of

regulation (EC) No 726/20004. London: EMEA, 19 July 2007.

Isasi, R. M.; Knoppers B. M. Regulatory approaches to reproductive genetic testing.

Human Reproduction. 2004, 19(12): 2695-2701.

Jablonskaitė, D. Milijonas ar vaiko gyvybė? Sveikatos apsaugos sistema renkasi, ką

gydyti, o ką pasmerkti [interaktyvus]. 2013-01-24 [žiūrėta 2014-06-07]

www.15min.lt/naujiena/ziniosgyvai/sveikata/milijonas-ar-vaiko-gyvybe-sveikatosapsaugos-

sistema-renkasi-ka-gydyti-o-ka-pasmerkti-541-298039#ixzz39XA19jmP>.

Jungtinių Tautų vaiko teisių konvencija. Valstybės žinios. 1995, Nr. 60-1501.

Jungtinių Tautų neįgaliųjų teisių konvencija ir jos Fakultatyvus protokolas.

Valstybės žinios. 2010, Nr. 71-3561.

Konvencija dėl žmogaus teisių ir orumo apsaugos biologijos ir medicinos taikymo

srityje (Žmogaus teisių ir biomedicinos konvencija). Valstybės žinios. 2002, Nr. 97-4258.

Krajnovic, D. Ethical and social aspects of rare diseases. Filozofija/Društvo. 2012,

XXIII (4): 32–48.

Lietuvos Respublikos baudžiamasis kodeksas. Valstybės žinios. 2000, Nr. 89-2741.

Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų įstatymas. Valstybės žinios. 2000,

Nr. 44-1247.

Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas. Valstybės žinios. 2006, Nr. 78-3056.

Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo 2013 m. gegužės 16 d. nutarimas

byloje Nr. 47/2009-131/2010 ,,Dėl pareigos mokėti valstybinio socialinio draudimo

ir privalomojo sveikatos draudimo įmokas, taip pat dėl motinystės (tėvystės)

pašalpų sumažinimo“ [interaktyvus]. [žiūrėta: 2014-08-05].

dokumentai/2013/n130516.doc>.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. spalio 6 d. įsakymas Nr.

,,Dėl Medicinos pagalbos priemonių sąrašo patvirtinimo“. Valstybės žinios. 2000,

Nr. 85-2609; 2009, Nr. 141-6237.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. balandžio 14 d. įsakymas

Nr. V-220 ,,Dėl Lietuvos medicinos normos MN 56:2003 ,,Gydytojas genetikas.

Teisės, pareigos, kompetencija ir atsakomybė“ patvirtinimo“ . Valstybės žinios. 2003,

Nr. 43-1983.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. balandžio 5 d. įsakymas

Nr. V-233 ,,Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. gegužės

d. įsakymo Nr. V-374 „Dėl Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklių

patvirtinimo“ pakeitimo“. Valstybės žinios. 2007, Nr. 42-1598.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. birželio 23 d. įsakymas

Nr. V-522 „Dėl Žmogaus genetikos paslaugų, apmokamų iš Privalomojo sveikatos

draudimo fondo biudžeto, sąrašo ir jų bazinių kainų patvirtinimo“. Valstybės žinios.

, Nr. 90-3380.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. sausio 17 d. įsakymas

Nr. V-49 „Dėl Imunotipavimo, genetinio, kraujo krešėjimo veiksnių tyrimų, apmokamų

iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto, atlikimo reikalavimų ir

apmokėjimo sąlygų aprašo patvirtinimo“. Valstybės žinios. 2008, Nr. 12-406.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. gegužės 29 d. įsakymas

Nr. V-513 ,,Dėl Valstybinės šeimos sveikatos 2008–2010 metų programos patvirtinimo“.

Valstybės žinios. 2008, Nr. 65-2475.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. rugpjūčio 16 d. įsakymas

Nr. V-729 ,,Dėl pacientų siuntimo konsultuotis, išsitirti ir gydytis Europos ekonominei Valstybės žinios. 2010, Nr. 99-5162.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2012 m. spalio 18 d. įsakymas Nr.

V-938 ,,Dėl nacionalinio veiklos, susijusios su retomis ligomis, plano patvirtinimo“.

Valstybės žinios. 2012, Nr. 124-6239.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. liepos 23 d. įsakymas

Nr. V-724 ,,Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. rugpjūčio

d. įsakymo Nr. V-729 „Dėl Pacientų siuntimo konsultuotis, išsitirti ir (ar) gydytis

Europos ekonominei erdvei priklausančiose valstybėse ir Šveicarijoje tvarkos aprašo

patvirtinimo“ pakeitimo“. Valstybės žinios. 2013, Nr. 82-4099.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. gegužės 22 d. įsakymas

Nr. V-601 ,,Dėl Visuotinio naujagimių tikrinimo dėl įgimtų medžiagų apykaitos ligų

tvarkos aprašo patvirtinimo“. Valstybės žinios. 2014, Nr. 2014-05759.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. birželio 10 d. įsakymas

Nr. V-677 ,,Dėl Neurochirurgijos paslaugų optimizavimo 2014–2020 metų plano

patvirtinimo“. Valstybės žinios. 2014, Nr. 2014-07605.

Lietuvos Respublikos Seimo Sveikatos reikalų komiteto 2014 m. liepos 16 d.

sprendimas ,,Dėl neurochirurgijos paslaugų organizavimo“ [interaktyvus]. [žiūrėta

-08-25]. .

Mačiulevičienė, R.; Jakušovaitė, I. Medicinos etikos problemos prenatalinėje diagnostikoje.

Lietuvos akušerija ir ginekologija. 2008, 9(3): 218–226.

McCabe, C.; Bergmann, L.; Bosanquet, N.; Ellis, M.; Enzmann, H., von Euler, M.,

et al. Market and patient access to new oncology products in Europe: a current,

multidisciplinary perspective. Annals of Oncology. 2009, 20(3): 403–412.

Narbekovas, A.; Obelenienė, B.; Juškevičius, K., et. al. Medicina, etika ir teisė apie

žmogų iki gimimo. Mokslinė monografija. Kaunas: VDU, 2012.

Natz, A. Putting a value on drugs for rare diseases. MedNous. September 2012,

p. 8–9. [interaktyvus]. [žiūrėta 2014-08-25].

uploads/sites/3/2013/04/EU-Orphan-drug-policy-Natz-Campion1.pdf >.

Orphanet Report Series - Lists of medicinal products for rare diseases in Europe

[interaktyvus]. October 2013 [žiūrėta 2014-08-07].

cahiers/docs/GB/list_of_orphan_drugs_in_europe.pdf>.

Posada de la Paz, M.; Groft, M.; Groft, S (ed.). Rare Diseases Epidemiology, Advances

in Experimental Medicine and Biology. 2010, 686.

Abejotina, ar valstybė turėtų skirti milžiniškas lėšas rizikingiems vaistams kompensuoti.

Sveikatos apsaugos ministerija [interaktyvus]. 2012-06-08 [žiūrėta 2014-06-07].

X3ByaW50LnBocA==&tmpl_name=m_article_print_view&article_id=2952>.

Serapinas, D. Prenatalinės diagnostikos medicininiai, etiniai ir teisiniai aspektai.

Sveikatos mokslai. 2012, 22(3): 131–136.

Špokienė, I. Legal assessment of current situation on orphan patients in Lithuania.

Medicina. 2008, 44(8): 571–576.

Špokienė, I. Retųjų vaistų prieinamumo reglamentavimas sveikatos teisėje. Daktaro

disertacija (01 S). Vilnius: MRU, 2009.

Špokienė, I. Retomis ligomis sergančių pacientų teisinės galimybės gydytis neregistruotais

vaistais. Socialinių mokslų studijos. 2010, 2(6): 207–225.

Tarptautinis ekonominių, socialinių ir kultūrinių teisių paktas. Valstybės žinios. 2002,

Nr. 77-3290; Europos socialinė chartija (pataisyta). Valstybės žinios. 2001, Nr. 49-1704.

ten Have, H. A. M. J.; ter Meulen, R. H. J.; van Leeuwen, E. Medicinos etika. Vilnius:

Charibdė, 2003.

Tumienė, B.; Kučinskas, V. Retosios ligos Lietuvoje ir Europoje. Gydymo menas.

, 11/12: 25–27.

Utkus, A. Retosios ligos, jų fenomika ir genetinis konsultavimas. Habilitacijos

procedūrai teikiamų darbų apžvalga. Biomedicinos mokslai (medicina) (07B)

[interaktyvus]. Vilnius, 2009 [žiūrėta 2014-08-06].

LT-eLABa-0001:E.02~2009~D_20090526_111352-29090/DS.005.0.01.ETD>.

Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriaus 2005 m.

lapkričio 22 d. įsakymas Nr. 1K-149 ,,Dėl Sprendimų dėl vaistų ir medicinos pagalbos

priemonių labai retoms ligoms ir būklėms gydyti kompensavimo ir dėl nenumatytų

atvejų priėmimo komisijos darbo reglamento patvirtinimo“. Valstybės žinios. 2005,

Nr. 139-5037.

Visuotinė žmogaus teisių deklaracija. Valstybės žinios. 2006, Nr. 68-2497.

Zielonka, D.; Marcinkowski, J. T.; Klimberg A. J. Health policy and legal regulations

concerning the functioning in society of individuals burdened with Huntington’s

disease and other rare diseases. Journal of Pre-Clinical and Clinical Research. 2013,

(1): 27–31.




DOI: http://dx.doi.org/10.13165/SPV-14-2-7-09

Article Metrics

Metrics Loading ...

Metrics powered by PLOS ALM

Refbacks

  • There are currently no refbacks.




"Health Policy and Management" ISSN online 2029-9001 / ISSN print 2029-3569